AB Trump’ın Kovid-19 tedavisinde kullanılan antikor kokteylini deÄŸerlendirmeye aldı

Avrupa BirliÄŸinin (AB) ilaç düzenleyici kurumu Avrupa Ä°laç Ajansı (EMA), eski ABD BaÅŸkanı Trump’ın Kovid-19 tedavisinde de kullanılan “antikor kokteyli” denilen ilacın hızlı deÄŸerlendirme sürecini baÅŸlattı.

EMA, daha önce ABD‘de acil kullanım onayı alan “REGN-COV2 antikor birleÅŸimi” adlı ilacı, onayı baÅŸvurusunda hızlı karar verebilmek amacıyla deÄŸerlendirmeye aldı.

EMA’dan yapılan açıklamaya göre, “casirivimab” ve “imdevimab” adlı etken maddelerin birleÅŸimi, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) hastalığının tedavisi ve önlenmesinde kullanılmak üzere geliÅŸtiriliyor.

“Ä°laç kokteyli” hakkındaki deÄŸerlendirme, kandaki virüs yükünü azalttığını gösteren çalışmanın ilk sonuçların ışığında baÅŸlatıldı. EMA’nın çalışmanın tam incelemesini sonuçlandırmadığı, ilacın fayda-risk dengesine dair sonuca varmak için erken olduÄŸu bildirildi.

İlacın şu anda laboratuvar ve hayvan deneylerinden elde edilen klinik olmayan ilk verileri değerlendiriliyor. Hastaneye yatırılan hastalardan ve diğer çalışmalardan elde edilen tüm veriler de daha sonra incelenecek.

REGN-COV2 antikor birleÅŸimi, belirli bir yapıyı tanıyıp ona yapışmak üzere tasarlanan bir protein türü olan “casirivimab” ve “imdevimab” adlı monoklonal antikorlardan oluÅŸuyor. Bu iki madde, SARS-CoV-2’nin “spike” adlı proteinine yapışmak üzere tasarlandı. Aktif maddeler bu proteine yapıştığında virüs vücuttaki hücrelere giremiyor.

Hızlı değerlendirme zaman kazandırıyor

EMA’nın hızlı deÄŸerlendirme süreci sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı baÅŸvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda deÄŸerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.

“REGN-COV2 antikor birleÅŸimi”ne ABD Gıda ve Ä°laç Dairesi (FDA) tarafından 21 Kasım’da acil kullanım onayı verilmiÅŸti.

Kaynak: AA