Avrupa İlaç Ajansına Kovid-19 aşı onayı için ikinci başvuru yapıldı

Avrupa Ä°laç Ajansı (EMA), Amerikan biyoteknoloji ÅŸirketi Moderna’nın da Pfizer/BioNTech’ten sonra yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliÅŸtirdiÄŸi potansiyel aşının Avrupa’da acil kullanımı için baÅŸvuru yaptığını açıkladı.

Avrupa BirliÄŸi‘nin (AB) “ilaç düzenleyicisi” olarak bilinen EMA’dan yapılan açıklamada, Moderna’nın aşının kullanımı için “ÅŸartlı pazar onayı” için baÅŸvuruyu gönderdiÄŸi bildirildi.

Aşı deÄŸerlendirmesinin “hızlandırılmış bir takvim” içinde yapılacağı kaydedilen açıklamada, verilerin yeterli olması durumunda aşı onayı hakkındaki görüşün birkaç hafta içinde çıkabileceÄŸi ifade edildi.

Açıklamada, “EMA ÅŸimdi resmi baÅŸvurunun bir parçası olarak sunulan verileri deÄŸerlendirecek. EMA ve bilim komiteleri Noel süresinde de deÄŸerlendirmeler için çalışmaya devam edecek. Veriler kalite, etkinlik ve güvenlik konusunda sonuca varmak için yeteri kadar saÄŸlamsa EMA’nin bilim komitesi deÄŸerlendirmesini en geç 12 Ocak’a kadar tamamlamış olacak.” denildi.

EMA, ekim ayından bu yana Moderna ile BioNTech/Pfizer ve AstraZenaca ile Oxford Üniversitesi iş birliğinde geliştirilen aşılara ilişkin verileri değerlendiriyor.

“Hızlı deÄŸerlendirme” adı verilen süreç sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı baÅŸvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda deÄŸerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.

Moderna, geliÅŸtirdiÄŸi aşının Kovid-19’a karşı en az yüzde 94 etkili olduÄŸunu açıklamıştı.

Moderna dışında gün içinde Amerikan ilaç ÅŸirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. UÄŸur Åžahin’in kurucu ortağı olduÄŸu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in Kovid-19 potansiyel aşısına onay verilmesi için EMA’ya baÅŸvuru yaptığı duyurulmuÅŸtu.

EMA hakkında

AB’nin “ilaç düzenleyicisi” olarak bilinen EMA, birlik genelinde insan ve hayvanlara iliÅŸkin ilaç piyasasını düzenliyor. Ãœrünün güvenilirliÄŸini ve etkisini denetleyen ajans aynı zamanda ilaçların piyasaya sunulup sunulmayacağına karar veriyor. 1995 yılında kurulan ajans herhangi bir ilacın ruhsatının iptal edilmesi için tavsiyede bulunabiliyor.

Kaynak: AA