Sinovac aşısı Faz-3 çalışmasında etkinlik yüzde 83,5, hastanede yatışı engelleme oranı yüzde 100 olarak belirlendi

Hacettepe Üniversitesince açıklanan Faz-3 sonuçlarına göre, Sinovac aşısının etkililiği yüzde 83,5 hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak tespit edildi.

Türkiye’de SaÄŸlık Bakanlığınca yeni tip koronavirüs (Kovid-19) ile mücadele kapsamında toplumsal bağışıklığın kazanılması için Çin’den getirilen Sinovac firmasının geliÅŸtirdiÄŸi CoronaVac aşısının Türkiye Faz-3 sonuçları belli oldu. Bu kapsamda, Hacettepe Ãœniversitesinden çalışma sonuçlarına iliÅŸkin bilgi notu paylaşıldı. 

Sağlıklı gönüllülerle yürütülen CoronaVac Faz-3 Klinik Çalışması ile Kovid-19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliliği ve RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik Kovid-19 hastalığına karşı koruyuculuğunun değerlendirilmesi amaçlandı.

Çalışmanın çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik araştırma olduğu belirtilen bilgi notunda, şunlar aktarıldı:

“Gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı, diÄŸer bölümüne ise plasebo verilmiÅŸtir. Bu, bilgisayar programı tarafından rastgele olarak grubun belirlenmesi iÅŸlemine randomizasyon adı verilmektedir. Hangi gönüllüye ne yapıldığını gönüllü ve araÅŸtırma ekibi bilmemektedir.

Çalışmanın protokolünde saÄŸlık çalışanları (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüler (K-2 Kohortu) olmak üzere iki aÅŸama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. SaÄŸlık çalışanlarından oluÅŸan K-1 Kohortuna her 2 aşı uygulamasının 1 uygulaması gerçek aşı olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yapılan her 3 aşı uygulamasının 2 uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiÅŸtir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali üçte ikidir.”

Klinik çalışmanın, 14 Eylül’de ilk gönüllünün dahil edilmesi ile baÅŸlatıldığı belirtilen bilgi notunda, “18-59 yaÅŸ arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiÅŸtir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kiÅŸiye en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648’i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568’i plasebo koluna dahil edilmiÅŸtir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8’i erkek iken, yüzde 42,24’ü kadındır. Ortanca yaÅŸ 45’tir.” ifadelerine yer verildi.

“Ölüme rastlanmamıştır”

“Çalışma kapsamında acil kullanım onayı nedeniyle körleme ilk olarak 14 Ocak 2021’de saÄŸlık çalışanlarında kırılmaya baÅŸlanmıştır. Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Åžubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiÅŸtir. 12 Åžubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır.” deÄŸerlendirmesinde bulunularak, ÅŸunlar kaydedildi:

“Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doÄŸrulanmış COVID-19 vakaları ile aşının etkililiÄŸi, yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuÅŸtur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır.

En sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9,8, baÅŸ aÄŸrısı yüzde 7,6, kas aÄŸrısı yüzde 3,8, ateÅŸ yüzde 2,5, titreme yüzde 2,4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde aÄŸrıdır. Bunun oranı da yüzde 1,6’dır.

Ä°lk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2. doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür.”

Kaynak: AA